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【瑞士步琦】巴爷爷的博客——蛋白质保存:影响冷冻干燥配方的关键因素

时间: 2024-08-10 07:53:35 |   作者: 制冷机组

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  生物制药冷冻干燥的原因有很多,它们可能在液态下不稳定或有严格的储存要求。

  冷冻干燥很适合不要进一步加工的产品,因为它们能在小瓶中干燥并在加工后立即密封以避免污染。生物制药制剂由提供所需效果的活性成分(例如蛋白质或多肽),为了保持其生物活性,需要添加称为赋形剂(成分)的其他物质,从而形成一种很适合冷冻干燥的组合物。

  辅料的选择取决于多种因素。就像某些植物需要特定类型的堆肥或土壤一样,生物制药的活性成分需要正确的配方才能茁壮成长。尽可能多地了解要冷冻干燥的材料的性质是很重要的,包括它在不同条件下的稳定性和冷冻干燥产品的预期用途。就像在我的花园里一样,在准备土壤之前,我有必要了解我正在种植的植物或种子的类型。

  对于蛋白质而言,它们的长期稳定性与制剂的含水量及其构象结构有关。蛋白质需要水来避免变性,在选择蛋白质溶剂时应小心。此外,应使用海藻糖等保护剂来稳定分子,以帮助其保持其功能活性。

  玻璃化转变温度,Tg:非晶态材料转变为玻璃(脆性)状态的温度。在冷冻干燥中,在初级干燥过程中将产品保持在Tg以下以保持结构和稳定能力至关重要。

  固体物质变成液体的温度。在冷冻干燥中,一定要了解Tm,以避免在过程中熔化,以保持产品的完整性。

  与化学反应相关的热变化。了解 ΔH 有助于预测和控制相变期间所需或释放的热量,确保冷冻、初级干燥和二级干燥阶段之间的平稳过渡。

  将单位质量物质的温度改变一摄氏度所需的热量。Cp 至关重要,因为它有助于确定需要供应或去除的热量,以实现所需的气温变化,确保高效和有效的干燥。

  缓冲液:这会影响耐热性。将pH值保持在接近蛋白质等电点的缓冲液可增强稳定性。

  对于蛋白质和多肽,最好储存在 -80℃ 下,因此不建议在 -20℃ 下缓慢冷冻。使用乙醇混合物进行快速冷冻是首选,因为它会导致形成更小的冰晶,这有利于维持蛋白质的稳定性。

  设置系统压力的最佳方法是使用热电偶或其他温度探头确定产品温度,然后找到该温度下相应的冰蒸气压。终点测定对于确保所有冰都已从产品中升华很重要,因为残留的水分会影响稳定性和保质期。另外,不要不必要地延长干燥阶段,因为它既不节省成本,也不节能,甚至有可能导致产品损坏。终点测定的方法多种多样,包括温差测试(样品和货架之间)、压差测试和压升测试。

  ,具备丰富实验室蒸发经验,精巧灵活高性能,模块化的配置,且能够最终靠实施自动终点测定来自动确定终点。这种跟踪干燥过程的过程分析技术允许实时调整,从而加快优化过程。自动终点确定为监控过程可重复性提供了必要的工具,确保了批次之间的一致性。终点测定的使用可防止过早过渡到后续干燥阶段,从而确保最佳干燥结果。

  二次干燥对于确保稳定性和保质期很重要。虽然蛋白质在干燥过程中会变得不稳定(变性),但只要折叠机制是可逆的,蛋白质就可以完全复叠(复性),并且在复溶后仍显示出药物稳定性。

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